新药监测期已满的药品报告A. 所有不良反应 B. 新的不良反应 C. 严重的不良反应 D

我国未生产过的药品 称为（)。A.药品B.新药C.剂型D.制剂

我国未生产过的药品，称为()。A 药品B 新药C 剂型D 制剂请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 新药监测期的期限不

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过A 1年B 2年C 3年D 5年E 10年请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（)

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()

外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（)

外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()

新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定 自

新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年请帮忙给出正确答

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下列不属于特殊审批的新药申请的是A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药C

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新药监测期已满的国产药品应当A 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应

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新药监测期内的国产药品应当A 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以

从国家目前临床应用的各类药物中 经科学评价而遴选出的在同类药

从国家目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药物A 新药B 已有国家标准的药品C 国家基本药物D 处方药E 非处方药请帮